《消毒产品卫生安全评价规定》(卫监督发〔2009〕105号),为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度。
《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)和《消毒产品卫生监督工作规范》(国卫监督发〔2014〕40号)按照消毒产品用途、使用对象实行风险监管,将消毒产品分为三类监管。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)作为消毒产品卫生安全评价技术要求首次制定的强制性卫生标准,与《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发〔2014〕36号)配套使用。
消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度将消毒产品分为三类:
1、是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤、黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2、是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
3、是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。(注:不需要备案)
同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
根据国家卫健委发布的《关于进一步精准规范开展新冠肺炎疫情防控消毒工作的通知》联防联控机制综发﹝2022﹞60号、《疫源地终末消毒工作细则》、《公众预防性消毒指引》明确提醒消费者:选择安全有效的消毒产品。在购买使用前,可在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”进行合规性查询。